Información Regulatoria
Los productos de Mitsubishi Chemical Advanced Materials son comúnmente usados en equipos de procesamiento y productos que requieren diversos tipos de cumplimientos regulatorios, ya sea con respecto a requisitos reglamentarios específicos o a procedimientos para:
- Manejar o trabajar con los materiales en una forma segura(Hojas de Información para Manejo de Producto, Hojas de Seguridad de Producto)
- Estar en contacto con alimentos o agua para beber (Regulaciones (EC) 1935/2004 y (EU) 10/2011, FDA, WRAS, KTW, ACS, ...)
- Restricciones del uso con sustancias peligrosas (RoHS, REACH, GADSL)
- Biocompatibilidad (USP, ISO 10993)
Desde las primeras etapas del desarrollo del producto hasta la fabricación industrial de formas de stock y productos terminados, Mitsubishi Chemical Advanced Materials, en estrecha cooperación con sus proveedores de materias primas, verifica y trabaja de forma rutinaria para garantizar que sus productos cumplan con los requisitos reglamentarios tanto como sea posible. . De esta manera, podemos ofrecer a los diseñadores la gama más amplia de materiales candidatos.
Descripción general del marco regulatorio más común
Los productos de Mitsubishi Chemical Advanced Materials se utilizan comúnmente en equipos de procesamiento y productos que requieren varios tipos de cumplimiento de las agencias reguladoras. Trabajamos de forma rutinaria con estas agencias para asegurar que la más amplia variedad de nuestros productos sea reconocida como compatible, para brindar a los diseñadores la más amplia selección de materiales candidatos.
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keyboard_arrow_down FDA
La FDA - Food & Drug Administration (Administración de alimentos y medicamentos) asume la responsabilidad para determinar si y cómo los materiales pueden ser usados en contacto con productos alimenticios. Definiciones para el uso apropiado se encuentran en una serie de regulaciones publicadas anualmente bajo Regulaciones de Gobierno CFR21. La FDA proporciona ciertas especificaciones respecto a la composición, aditivos y propiedades. Cuando un material reúne estos estándares entonces se puede decir que CUMPLE CON LAS REGULACIONES O ESTÁNDARES DE LA FDA. Los usuarios finales deben tomar en cuenta que es su responsabilidad utilizar el producto de una manera compatible con los lineamientos de la FDA. También hay aprobaciones que deben cumplir con la FCN - Food Contact Notification (Notificación de contacto con alimentos) de la American Food and Drug Administration (Administración de alimentos y medicamentos) efectiva de notificaciones previas de FCS - Food and Contact Substances (Substancias en contacto con alimentos).
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keyboard_arrow_down USDA
La USDA - U.S. Department of Agriculture (Departamento de agricultura de los Estados Unidos) tiene jurisdicción sobre los equipos utilizados en las plantas de procesamiento de aves y carne inspeccionadas federalmente y sobre los materiales de empaque utilizados para dichos productos. Los materiales utilizados en estos equipos son aprobados por separado. Determinar la adecuación para el uso de componentes y materiales con los que están hechos es responsabilidad del fabricante del equipo. Previa solicitud, Mitsubishi Chemical Advanced Materials proporcionará una” carta de garantía” para un producto de Mitsubishi Chemical Advanced Materials que figure en cumplimiento con la USDA. Esta carta certifica que el material cumple con los criterios aplicables de la FDA. La documentación de respaldo que pueda ser requerida por el Servicio de Inspección de Seguridad de los Alimentos ( Food Safety Inspection Service) de la USDA, también está disponible.
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keyboard_arrow_down Canada AG
La subdivisión del Gobierno Canadiense de Producción e Inspección de Alimentos, es la agencia Canadiense de gobierno equivalente a la USDA. Al igual que con la USDA los materiales plásticos son aprobados por material para un grupo de aplicaciones relacionadas, tales como el acetal Acetron® GP (material) para el procesamiento de carne y aves (aplicación).
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keyboard_arrow_down 3A-Dairy
La 3A- Dairy es una organización voluntaria que proporciona estándares de construcción para equipos de procesamiento de leche, queso, mantequilla y helado.
La organización cubre los requerimientos de los materiales de plásticos para uso múltiple como superficies en contacto con el producto en equipos para producción, procesamiento y manejo de leche y productos lácteos. Los criterios para la aprobación de los materiales plásticos sen especifican en la última revisión 3A standard 20 e incluye: limpieza, tratamiento de bacterias, condiciones repetidas de uso y el cumplimiento con la FDA. Los materiales son probados para el cumplimiento por el proveedor del material. La documentación de respaldo debe estar disponible si se requiere por un inspector de alimentos.
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keyboard_arrow_down NSF
La NSF- National Sanitation Foundation (Fundación Nacional de Sanitización) establece estándares para todos los aditivos para el agua potable directos e indirectos. Los fabricantes que proporcionan equipos con el símbolo de la NSF han solicitado a la NSF la aprobación de dispositivos para un estándar específico. La aprobación se expide para el producto final (dispositivo) en un uso específico (aplicación). Para obtener la aprobación del dispositivo, todos los componentes del dispositivo deben cumplir con los estándares. Establecer el cumplimiento de los componentes de los equipos se puede llevar a cabo de dos formas:
- El componente ha sido probado con el estándar por el proveedor del componente y está certificado como tal.
- El fabricante del equipo debe presentar la documentación de que el componente cumple con el estándar, si se requiere alguna prueba, ésta debe ser completada por el fabricante del equipo.
La NSF mantiene numerosos estándares. Los dos estándares que frecuentemente nos encontramos y a los que algunos de nuestros productos han sido probados son:
- 51 Plásticos en equipos de alimentos
- 61 Componentes de sistema de agua potable – efectos en la salud
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keyboard_arrow_down UL Form 0
Muy similar al estándar de la NSF STD 51, aunque requiere un respaldo más directo del proveedor de la materia prima.
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keyboard_arrow_down USP Class VI
USP (U.S. Pharmacopoeia) Class VI, juzga la adecuación de los materiales plásticos destinados para utilizarse como contenedores o accesorios para preparaciones parenterales. La adecuación bajo la USP Class VI es normalmente un requisito básico para los fabricantes de dispositivos médicos. Mitsubishi Chemical Advanced Materials fabrica una gama de materiales diseñados para utilizarse en aplicaciones de las ciencias de la vida. Este rango es identificado como Mitsubishi Chemical Advanced Materials LSG (Life Science Grade) . Para conocer más descargue Materials de Mitsubishi Chemical Advanced Materials para aplicaciones de ciencias de la vida .